Руководитель отдела контроля качества

Имя

Ирина

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Серпухов

Заработная плата

от 130 000 руб.

График работы

Полный рабочий день

Образование

Высшее

Опыт работы

18 лет 9 месяцев

Гражданство

Россия

Пол

Женский

Возраст

52 года   (23 апреля 1973)

Опыт работы

Период работы

январь 2017 — по настоящее время   (8 лет 4 месяца)

Должность

Начальник ОКК

Компания

АО "ФП "Оболенское"

Обязанности

1. Обеспечение проведения отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции с целью их контроля.

2. Обеспечение проведение всех необходимых испытаний.

3. Одобрение или отклонение исходного сырья и упаковочных материалов, а также промежуточной и готовой продукцию.

4. Проведение оценки и контроля записей контроля качества.

5. Разработка спецификаций, процедур по отбору проб, методик испытаний и других процедуры по контролю качества.

6. Обеспечение проведения расследований результатов OOS.

7. Обеспечение и гарантирование квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своем подразделении.

8. Обеспечение и гарантирование проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.

9. Одобрение контрактных лабораторий, привлекаемых к проведению испытаний, и осуществление контроля над ними.

10. Осуществление контроля над контрактными производствами, организация работы по хранению архивных и контрольных образцов препаратов, произведенных по контракту.

11. Контроль работы подчиненных подразделений для обеспечения соблюдения требований фармацевтической системы качества и Правил надлежащей производственной практики.

12. Участие в валидации процессов, валидации очистки.

13. Участие в трансфере аналитических методик в процессе трансфера препаратов.

14. Обеспечение верификации аналитических методик.

15. Оценка досье на серию готового продукта.

16. Организация работы по последующему изучению стабильности выпускаемой продукции.

17. Организация работы по хранению контрольных и архивных образцов исходного сырья и материалов, готовой продукции.

18. Организация работы по микробиологическому контролю производственной среды на предприятии.

19. Участие в работе по квалификации лабораторного оборудования отдела контроля качества.

20. Участие в функционировании процессов "Управление изменениями", "Управление отклонениями", "Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)", "Управление рисками для качества".

Период работы

апрель 2009 — ноябрь 2016   (7 лет 8 месяцев)

Должность

Заведующая ОКК

Обязанности

Организация работы отдела, обеспечение развития и совершенствования службы качества на предприятии

Период работы

январь 2008 — апрель 2009   (1 год 4 месяца)

Должность

Заведующая контрольно-аналитической лабораторией ОКК

Обязанности

Организация работ контрольно-аналитической лаборатории ОКК

Период работы

март 2006 — январь 2008   (1 год 11 месяцев)

Должность

Химик-аналитик

Обязанности

Участие в фармацевтической разработке, валидации аналитических методик и внедрению процедур по контролю качества, подготовке материалов регистрационных досье на субстанции, а также:

- проведение отбора проб,

- организация хранения архивных образцов сырья и готовой продукции,

- проведение аналитических работ по входному контролю сырья, по контролю качества промежуточных продуктов и фармацевтических субстанций,

- проведение работ по изучению стабильности фармацевтических субстанций,

- проведение климатического контроля в помещениях лаборатории,

- разработка и ведение документации контрольно-аналитической лаборатории

Период работы

январь 2006 — март 2006   (3 месяца)

Должность

Зам. начальника ПТО

Обязанности

Организация работы технологической лаборатории и опытно-промышленного участка

Период работы

июль 2000 — январь 2006   (5 лет 7 месяцев)

Должность

Инженер-технолог

Обязанности

- разработка промышленных регламентов;

- курирование препаратов в производстве;

- разработка технологических инструкций, маршрутных карт;

- разработка протоколов валидации технологического процесса, проведение валидации и составление отчетов по валидации процессов производства твердых лекарственных средств;

- расчет материальных затрат и материальных балансов при выпуске препаратов;

- оформление досье на серию;

- разработка технологии производства препаратов - генериков на опытно-промышленном участке;

- разработка опытно-промышленных регламентов

Образование

Образование

Высшее

Окончание

1996 год

Учебное заведение

МГАТХТ им. М.В.Ломоносова

Специальность

Биотехнология

Дополнительная информация

Иностранные языки

Английский (Базовый)

Водительские права

Категория B

Командировки

Готова к командировкам

Курсы и тренинги

2014 г.

Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

Курс "Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств"

2015 г.

Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

Курс "Повышение квалификации Уполномоченных лиц"